AG真人2026世界杯中国官网 Adagio Medical向FDA提交vCLAS®心室消融系统上市前批准苦求

　　医疗器械坐褥商Adagio Medical Holdings， Inc．晓喻，已向好意思国食物药品监督管束局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准苦求。该系统用于调理药物难治性、复发性、捏续性单形性室性心动过速患者，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性腹黑病。

　　这次PMA苦求得到了FULCRUM-VT关节性IDE查考数据的相沿。该单臂商量共纳入来自20个逾越电生理中心的209例患者。查考数据败露，急性临床见遵循达97.4%，6个月随访恶果败露，J9九游会app2026世界杯中国官方下载84.3%的患者未出现ICD电击调理，仅2.4%发生主要不良事件，AG真人(中国·国际)官方网站78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得提防的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中施展出疏通的临床有用性，措置了当今VT消融范畴最大的未骄贵需求。

　　Adagio Medical首席实行官Todd Usen示意，这次PMA苦求提交对公司和广阔室性心动过速患者而言齐是一个决定性时分，当今这些患者尚无特意的调理措置有谋略。该公司独到的超低温消融时刻旨在通过心内膜入路，在病变和健康腹黑组织中酿成大而捏久的消融灶。

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　　Adagio的vCLAS系统已在欧洲得到CE标记并上市，在好意思国仅限于商量用途。

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